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飼料企業如何準備生產許可證的復檢?
作者:gzfpa1 日期:2013年07月12日 來源:本站原創  【字體: 】  
核心提示:
為適應我國飼料行業質量安全的新形勢、落實監督管理,農業部于2011年11月3日發布了《飼料和飼料添加劑管理條例(國務院609號令)》 (以下簡稱《條例》)。條例發布后,農業部又相繼出臺了《飼料和飼料添加劑生產許可管理

為適應我國飼料行業質量安全的新形勢、落實監督管理,農業部于2011113發布了《飼料和飼料添加劑管理條例(國務院609號令) (以下簡稱《條例》)。條例發布后,農業部又相繼出臺了《飼料和飼料添加劑生產許可管理辦法》、《飼料質量安全管理規范》(以下簡稱《規范》),該《規范》定于201371正式實施。《飼料生產企業許可條件》、《混合型飼料添加劑生產企業許可條件》;《飼料添加劑生產企業許可條件》等一系列配套管理辦法、行政許可及規范性文件,飼料企業如何充分理解這些規章的要求,建立并正常運行質量管理體系,是飼料企業開展生產經營活動的必要條件,對提升飼料質量安全水平具有積極意義。

    本文根據當前飼料企業的發展現狀,結合近幾年來農業部主管部門新出臺的飼料和飼料添加劑管理條例、檢查驗收相關規定,從人、機、料、法、環等五方面對飼料生產企業在復驗中需要準備的材料進行疏理和簡要解析,以期幫助飼料企業做好軟件、硬件(包括環境衛生、設備運行及倉庫、生產車間、質量檢驗室的現場管理)等復驗的各項準備工作,順利通過換證驗收。

    1  申報材料的準備

    11申報材料要完整齊全

    企業應該根據的自身特點、生產品種進行分類,查找農業部已經發布的相關申報材料分類,是屬于濃縮飼料、配合飼料、精料補充料、添加劑預混合飼料、混合型飼料添加劑、飼料添加劑中的哪一類,然后看生產許可申報材料一覽表(簡稱一覽表”)。根據一覽表要求,列出本企業申報過程中需要準備的所有資料。

    12申報材料格式要符合要求

    申報材料必須使用A4規格紙、小四號宋體打印。并按照一覽表順序編制目錄、整理資料,裝訂成冊(膠裝)并標注頁碼。表格不足時可加附頁。申報材料應當清晰、干凈、整潔,不得夾帶與申證無關的資料。申報材料中企業提供的證件、證明文件必須加蓋企業公章。申報材料一式兩份(包括紙質及電子光盤),電子文檔采用PDF格式,交省級飼料管理部門待辦。

    13申報材料內容填寫要求

    131企業承諾書

    要按照農業部給出的模板內容寫,不能自創,不能增加或者減少內容,同時必須簽名和蓋章。

    132生產許可申請書的填寫

    1321申請書的封面

    封面的信息必須填寫完整,包括生產許可證編號、產品品種、企業名稱、聯系人、聯系方式(聯系電話、傳真和手機)、申請事項、申報日期等,不能漏填。

    1322企業基本情況

    本表中除企業簡介欄外,各欄僅填寫與申證產品相關的內容,對于兼產其他產品的企業,可在企業簡介中介紹。表格內容主要包括:企業名稱、生產地址、通訊地址及郵編、法定代表人、工商營業執照注冊號、住所(注冊地址)、企業類型、注冊資本、主要機構設置及人員組成等所有情況必須認真填寫。

    企業簡介:應包括建廠時間或變遷來源,隸屬關系或所有權性質,兼產的企業應簡要說明其他產品的名稱和生產規模、生產能力、技術水平、工藝設備、質量保證體系等情況。總字數不超過1000字。

l323產品基本情況

    生產線名稱、產品名稱、含量規格、生產能力、產品組分、原輔料名稱(純度、用量)產品系列等詳細信息。不同類型的飼料或添加劑有不同的表格要求,要認真填寫。

    1324生產設備明細表

    根據企業采用的生產工藝、生產線填寫必要的生產設備,設備清單應與工藝流程圖相一致。設備名稱、型號規格、材質、生產廠家、出廠日期和技術性能指標等應按照設備的說明書或設備上的標牌填寫。主要設備的技術參數應包括:

    粉碎機:功率(kW)、產量(T/hr)、篩網的孔徑等。

    混合設備:混合機規格應與生產工藝相匹配,主要的技術參數有:混合均勻度的變異系數、混合時間(min)、生產能力(kg/)、不銹鋼材質等。

計量設備:應填寫稱量范圍、精度和分度值等技術參數。

    縫包機:包裝速度、最大縫合厚度、針距等主要技術參數。

    除塵設備:應填寫風機的風量、功率、過濾面積、除塵效率等主要技術參數,并與廠房空間相匹配。如果是布袋除塵器:布袋數()、過濾面積(m²)、處理風量(m³/hr)、除塵效率()

    電動葫蘆提升機:提升重量(T)、提升高度(m)等。

    1325檢驗儀器

    要求:應具備滿足原料和產品質量控制所需要的關鍵儀器設備。主要設備的技術參數應包括:

    樣品粉碎機:粉碎細度、粒徑可達0.45mm(35~40目以上)

分析天平:稱量范圍、精度和分度值等技術參數,感量要達到0.1mg

紫外分光光度計:波長范圍(mm)、精度(±mm)

④pH測定儀:范圍:pH114、精度±0.1pH

恒溫干燥箱:溫度范圍(℃)、精度(℃)等;

高溫爐:溫度范圍(℃)、精度(±℃)等;

高效液相色譜儀:單泵(雙泵)、精度、譜帶寬度、躁音、配置的檢測器(波長范圍)

原子吸收分光光度計或原子熒光分光光度計:火焰/石墨爐、配置的元素燈。

    l326主要管理技術人員及特有工種人員登記表

    應填寫與本企業有勞動合同關系的在崗管理、檢驗和生產人員。企業聘請的顧問或不從事日常生產的專家不必填寫。排列順序為企業負責人、技術負責人、生產負責人、質量負責人、化驗員、銷售負責人、采購負責人、維修工等取得中專以上學歷或初級以上技術職稱的人員。檢化驗員應至少2人持證上崗且掌握本崗位的基本知識和技能。發證機關:農業部/勞保部;生產飼料添加劑除農業部發的飼料檢化驗員證外,也可以由輕工部發的食品檢化驗員證或化工部發化工檢化驗員證。

    133廠區平面布局圖的要求

    應是按比例繪制的平面布局圖。兼產其他產品的企業應設分廠或車間,有獨立的場地和設施。應標明各個功能區的分布及尺寸。同時要注意是否需要設置獨立的藥物飼料添加劑倉儲庫和危險品庫、陰涼庫等。

    134生產工藝流程圖的填寫要點

    要求:按照GBT 24352-2009飼料加工設備圖形符號及相關行業圖形符號標準繪制;能夠反映二級混合,且生產過程是否機械化;流程圖中的設備應與表2匹配;同時要有除塵設備的位置及關鍵控制點。

    135管理制度

    企業應建立崗位責任制度、生產管理制度、檢驗化驗制度、質量管理制度、安全衛生制度、產品留樣觀察制度和計量管理制度。企業應在上述制度中對投料量、庫存記錄和審核,檢驗記錄的保存時間,產品留樣時間,質量事故報告、分析、鑒定處理等作出明確規定。檢驗記錄應保存至產品售出后兩年以上。產品留樣應保存至超過產品保質期兩個月以上。新企業應提供各類記錄樣張,并建立相關制度。添加劑預混合飼料應有藥物飼料添加劑的接收和使用記錄(樣本)

    136企業標準或企業標準草案

    新設立的企業只提供擬備案的標準(經專家評審過的標準);其它須經質量技術監督管理部門備案的企業標準。如企業執行標準為國家標準或行業標準的不用備案。

    2  現場檢查的準備

    21匯報材料的準備

驗收開始時,一般由企業負責人簡單介紹企業過去五年生產或籌建情況。主要內容包括:企業基本情況,企業名稱,性質,成立日期,投資情況,新建或改造日期。地址,占地面積,車間類型,建筑面積,企業工藝布局,設施設備狀況,組織機構,人員培訓,生產質量管理情況。匯報材料不能過于簡潔,也不易過長。

    22硬件檢查的陪同人員

    企業應派遣熟悉企業總體情況并具有較強表達能力的人員陪同現場檢查。陪同人員應能比較快速準確地回答現場檢查人員的各種提問。現場檢查的陪同人員不應過多,通常宜由主管技術的廠長或總工程師陪同回答或解釋生產技術方面的問題,由質量負責人回答或解釋有關質量管理方面的問題。

    23崗位操作人員

    在現場檢查時應熟悉本崗位操作,能清楚回答現場檢查人員的提問。

    24現場環境條件控制

    檢查前企業應認真清理現場環境。包括生產車間,原材料及成品倉庫、化驗室、廠區內部及周邊環境衛生、下水道等。籍此機會對廠容、廠貌進行一次大翻新。這樣可反映對檢查工作的重視和對檢查人員的尊重。具體應關注以下幾點:

    (1)企業應當獨立設置廠區,廠區周圍沒有影響飼料產品質量安全的污染源。廠區布局要合理,生產區與生活、辦公等區域分開。廠區整潔衛生,道路和作業場所應當采用混凝土或瀝青硬化,生活、辦公等區域有密閉式生活垃圾收集設施;

    (2)生產區建筑物通風和采光良好,自然采光設施應當有防雨功能,人工采光燈具應當有防爆功能;

    (3)廠區內應當配備必要的消防設施或設備。廠區內應當有完善的排水系統,排水系統入口處有防堵塞裝置,出口處有防止動物侵入裝置;

    (4)存在安全風險的設備和設施,應當設置警示標識和防護設施:

    配電柜、配電箱、高溫設備、隔熱層有警示標識;

    生產區電源開關有防爆功能;

    壓力容器有安全防護裝置;

    設備傳動裝置有防護罩;

    投料地坑入口處有完整的柵欄,車間內吊物孔有堅固的蓋板或四周有防護欄,所有設備維修平臺、操作平臺和爬梯有防護欄。

    (5)企業倉儲設施應當符合以下條件:

    滿足原料、成品、包裝材料、備品備件貯存要求,并具有防霉、防潮、防鳥、防鼠等功能;

    存放維生素、微生物添加劑和酶制劑等熱敏物質的貯存間密閉性能良好,并配備空調;

    亞硒酸鈉等按危險化學品管理的飼料添加劑應當有獨立的貯存間;

    藥物飼料添加劑應當有獨立的貯存間;

    具有立筒倉的生產企業,立筒倉應當配備通風系統和溫度監測裝置。

    (6)生產區應當按照生產工序合理布局:

    混合型飼料添加劑、固態添加劑預混合飼料、濃縮飼料、配合飼料、精料補充料應具有相對獨立的、并與生產規模相匹配的生產車間。固態和液態添加劑預混合飼料生產車間應當分別設立。其中:

    混合型飼料添加劑生產區總使用面積≥400平方米;

液態添加劑預混合飼料生產區總使用面積350平方米

固態添加劑預混合飼料生產區總使用面積500平方米

濃縮飼料、配合飼料、精料補充料生產區總使用面積1000平方米

    (7)工藝與設備

    設備要求:

    混合機:混合機緩沖倉與物料接觸部分使用不銹鋼制造。

除塵系統:使用脈沖式除塵器或性能更好的除塵設備,采用集中除塵和單點除塵相結合的方式,投料口和打包口采用單點除塵方式。作業區的粉塵濃度和排放濃度符合國家有關規定。

電子秤:原料配合、復核、包裝等。

粉碎機、空氣壓縮機:采用隔音或消音裝置,噪音控制符合國家有關規定。

成套加工機組:包括原料提升、混合和自動包裝等設備,并具有完整的除塵系統和電控系統。

反芻動物添加劑預混合飼料生產線與其他含有動物源性成分的添加劑預混合飼料生產線應當分別設立。

管道標識及氣瓶的安放:對所使用的氣體(蒸汽)、水、電、空調等管道應進行清晰的標識,標明內容物流向、名稱,以防混淆,發生事故。無論是生產用還是實驗室用的氣瓶,都應有防傾倒設施,一是防止倒下來砸著人、設備或設施,更重要的是防止氣瓶受撞擊后爆炸,帶來重大的安全隱患。

1 飼料和飼料添加劑生產企業對工藝和設備要求一覽表

項目/類別

生產能力

混合機

計算機自動化控制系統

混合型飼料添加劑

1/小時

容積:0.25立方;數量:1臺以上(添加比例<0.2%的飼料原料);均勻度5%

 

添加劑預混合飼料

復合預混合飼料

2.5/小時

容積:0.5立方;數量:2臺機;均勻度≤5%

 

微量元素預混合飼料

2.5/小時

容積:0.5立方;數量:2臺機;均勻度≤5%

 

維生素預混合飼料

1/小時

容積:0.5立方;數量:2臺機;均勻度≤5%

 

配合飼料、濃縮飼料、精料補充料

10/小時(特種飼料2.5/小時)

成套加工機組(含配料、除塵、冷卻干燥等設備) ;均勻度7%;數量:12臺機(添加預混合)5%

配料動態精度≤3‰,靜態精度≤1‰

    (8)化驗室要求:生產企業要獨立設置檢驗化驗室,并與生產車間和倉儲區域分離。化驗室應按照功能劃分不同的區域:前處理室、天平室、留樣室、液相室、原子吸收室、高溫室、精密儀器室、試劑室,同時必須配備處理毒氣的通風柜。

    化驗室的儀器設備應能滿足原料及成品的檢驗需要。

    天平、精密儀器等需配備相應的穩壓電源,并安裝空調及除濕設備,應連續控制溫濕度并做好記錄。天平臺面應穩定,可考慮使用水泥臺面或鋪設大理石臺面,并作減震處理。涉及稱取質量在10mg~100mg范圍內的樣品(如對照),應配置十萬分之一天平。

    留樣室的留樣應與倉儲、銷售環境一致,以便于準確考察樣品的儲存條件及儲存期,應設有常溫留樣室,陰涼留樣室。具體要求如下:

    (1)添加劑預混合飼料企業檢化驗室:

    面積:60m²

    設備:除配備常規檢驗儀器外,還要有萬分之一分析天平、恒溫干燥箱、樣品粉碎機、標準篩、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計、酸度計(液態適合產品類別而定)

    (2)濃縮飼料、配合飼料、精料補充料企業檢化驗室:

    面積50 m²

    儀器設備:除配備常規檢驗儀器外,還應當配備萬分之一分析天平、可見分光光度計、恒溫干燥箱、高溫爐、定氮裝置或定氮儀、粗脂肪提取裝置或粗脂肪測定儀、真空泵及抽濾裝置或粗纖維測定儀、樣品粉碎機、標準篩;

    (3)混合型飼料添加劑企業檢化驗室:

    面積:50 m²

    儀器設備:除配備常規檢驗儀器外,其他儀器視情而定。

    25現場文件、記錄的準備

    應把所有文件的原件,包括生產許可證、檢驗化驗員證、維修工、中控工、學歷證、職稱證、申請書、質量管理制度等文件,工商營業執照、環保證明、菌種來源證明、授權證明、危險化學品生產許可證、五年來各崗位的操作記錄匯總并放置在會議室,等候檢查人員查閱。

    質量管理制度應包括:崗位責任制度、生產管理制度、檢驗化驗制度、質量管理制度、安全衛生制度、產品留樣觀察制度和計量管理制度。企業應在上述制度中對投料量、庫存記錄和審核,檢驗記錄的保存時間,產品留樣時間,質量事故報告、分析、鑒定處理等作出明確規定。檢驗記錄應保存至產品售出后兩年以上。產品留樣應保存至超過產品保質期兩個月以上。添加劑預混合飼料應有藥物飼料添加劑的接收和使用記錄。新建企業應提供各類記錄樣張,并建立相關制度。

26人員考核的準備

    新的驗收辦法規定技術負責人、生產負責人、質量負責人、采購負責人、銷售負責人等參加規定的筆試和現場考核。所以這些人員必須在場并做好充分的準備。

    27企業的自檢

企業基本完成所有軟、硬件的準備工作后,必須根據許可證的現場驗收表進行自查,及時發現遺漏問題,在專家驗收前補充完善,使現場驗收一次通過。

                                         (省農科院 何綺霞)


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